| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第022646號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20260910
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| 發證日期 |
20210910
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA09402264604
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| 中文品名 |
“歐普隆” 困難梭狀桿菌毒素A/B抗原檢驗試劑(未滅菌)
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| 英文品名 |
“Operon” SIMPLE 2A-Bdiff (non-sterile)
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| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C2660 微生物鑑別及測定器材
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
空白
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| 限制項目 |
輸 入 ;;GMP
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| 申請商名稱 |
力暘生物科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市內湖區瑞光路188巷46號8樓
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| 申請商統一編號 |
23737360
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| 製造商名稱 |
OPERON, S.A.
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| 製造廠廠址 |
CAMINO DEL PLANO, 19 50410 CUARTE DE HUERVA (ZARAGOZA), SPAIN
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
ES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20210928
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| 製造許可登錄編號 |
QSD50031
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