“歐普隆” 胃幽門桿菌快速檢驗試劑(未滅菌)

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022644號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/09/10
發證日期	2021/09/10
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402264400
中文品名	“歐普隆” 胃幽門桿菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	“Operon” SIMPLE H.pyl (non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	力暘生物科技股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路188巷46號8樓
申請商統一編號	23737360
製造商名稱	OPERON, S.A.
製造廠廠址	CAMINO DEL PLANO, 19 50410 CUARTE DE HUERVA (ZARAGOZA), SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別	ES
製程
異動日期	2021/09/28
製造許可登錄編號	QSD50031