| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005389號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20260811
|
| 發證日期 |
20160811
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“健鑫”含銀凝膠傷口敷料
|
| 英文品名 |
“Jianxin” Silver Gel
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。效期變更：詳如中文仿單核定本(原105年10月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年1月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格、標籤、包裝及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年12月18日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
健鑫生醫科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)
|
| 申請商統一編號 |
53589669
|
| 製造商名稱 |
健鑫生醫科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
高雄市路竹區北嶺里路科二路69號3樓(南科高雄園區)
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20210607
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1189
|