“宏智生醫”憂可視腦波壓力評估系統

許可證字號	衛部醫器製字第008104號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/10/13
發證日期	2023/10/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“宏智生醫”憂可視腦波壓力評估系統
英文品名	“HippoScreen” Stress EEG Assessment System
效能	輔助診斷疑似有無鬱症的軟體醫材(SaMD)，透過演算法分析取出腦波描記器所量測腦波數據中的時域與頻域特徵，並產生量化指標(SEA Index), 提供給專業醫事人員作為診斷參考。此系統僅供專業醫事人員在臨床上作為輔助診斷疑似有無鬱症的參考，不能取代專業醫事人員之判斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經科學
醫器次類別一	K1400 腦波描記器
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SEA-0001
限制項目	國　產
申請商名稱	宏智生醫科技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區瑞光路578號2樓
申請商統一編號	82799334
製造商名稱	宏智生醫科技股份有限公司
製造廠廠址	臺北市內湖區瑞光路578號2樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/10/30
製造許可登錄編號	QMS2055