| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第008011號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/10/28
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| 發證日期 |
2019/10/28
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
“宣澤科技”測定血中膽鹼酯酶濃度乾式試片 (未滅菌)
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| 英文品名 |
“HTSensorTEK” Blood-CHE Test Strip (Non-Sterile)
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| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「膽素酯酵素試驗系統(A.3240)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.3240 膽素酯酵素試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
空白
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
宣澤科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹市東區忠孝路27巷8號1樓
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| 申請商統一編號 |
55927433
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| 製造商名稱 |
宣澤科技股份有限公司(中華廠)
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| 製造廠廠址 |
新竹市東區中華路一段342巷17號
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/11/12
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| 製造許可登錄編號 |
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