“希玖導航”輔助診斷軟體

許可證字號	衛部醫器製字第007874號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/06/13
發證日期	2023/06/13
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“希玖導航”輔助診斷軟體
英文品名	“SeizureFinder” Software
效能	本產品為輔助標記癲癇波參考時間點之輔助診斷工具，用來輔助醫師審閱成年癲癇病患(≧18歲)的顱內腦波資料(僅限sEEG)，且病患需診斷為局部病灶(focal onset)、影響意識(impaired awareness)的癲癇，未提供任何疾病最終的診斷結果或疾病治療的判斷結果。
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經科學
醫器次類別一	K.9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	ANESW1
限制項目	國產
申請商名稱	晶神醫創股份有限公司
申請商地址	新竹縣竹北市高鐵一路38號5樓
申請商統一編號	45115082
製造商名稱	晶神醫創股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣竹北市高鐵一路38號5樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/06/26
製造許可登錄編號	QMS1596