| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026705號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2019/12/12
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| 發證日期 |
2014/12/12
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHAS5602670502
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| 中文品名 |
“愛可瑞”放射手術暨放射治療電腦刀系統
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| 英文品名 |
“Accuray” CyberKnife M6 Series System
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科用裝置
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| 醫器次類別一 |
P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
CyberKnife M6 FI System, CyberKnife M6 FM System, CyberKnife M6 FIM System以下空白
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| 限制項目 |
輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
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| 申請商名稱 |
常捷有限公司
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| 申請商地址 |
新北市淡水區中正東路二段29之1號9樓
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| 申請商統一編號 |
84501226
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| 製造商名稱 |
ACCURAY INCORPORATED
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| 製造廠廠址 |
1310 ORLEANS DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2014/12/31
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| 製造許可登錄編號 |
QSD7723
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