| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第018179號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2019/12/13
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2017/07/24
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| 發證日期 |
2007/07/24
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHAS0601817905
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| 中文品名 |
“愛可芮”放射手術用電腦刀
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| 英文品名 |
“Accuray”CyberKnife Robotic Radiosurgery System
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
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| 醫器次類別一 |
P.5050 醫用帶電粒子放射治療系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
空白\n
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原96.8.13核准之仿單收回作廢)，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
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| 申請商名稱 |
臺灣愛可芮股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市新莊市民安路188巷8弄1號3樓
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| 申請商統一編號 |
28173002
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| 製造商名稱 |
ACCURAY INCORPORATED
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| 製造廠廠址 |
1310 ORLEANS DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/12/17
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| 製造許可登錄編號 |
QSD3364
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