| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸字第000665號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250422
|
| 發證日期 |
20150422
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA09200066509
|
| 中文品名 |
“愛德” 快速驗孕試劑
|
| 英文品名 |
“AIDE” HCG Pregnancy Test
|
| 效能 |
用於定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)，提供妊娠早期診斷依據。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
Strip: 1Test/Pouch、1Test/Box、2Tests/Box、5Tests/Box、50Tests/Box、100Tests/Box、300Tests/Box；Cassette : 1Test/Pouch、1Test/Box、2Tests/Box、5Tests/Box、50Tests/Box、100Tests/Box ` 300Tests/Box；Midstream: 1Test/Box、2Tests/Box。
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
|
| 申請商名稱 |
勉泰股份有限公司
|
| 申請商地址 |
臺北市大安區永康街41巷17號
|
| 申請商統一編號 |
05187855
|
| 製造商名稱 |
AIDE Diagnostic Co., Ltd
|
| 製造廠廠址 |
No. 141 Zhuzhou Road, Qingdao High-Tech Industrial Park, Shandong, China
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CHINA
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200324
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD11068
|