“慧德”人工智慧急性腎損傷預測輔助軟體

許可證字號	衛部醫器製字第008112號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/11/29
發證日期	2023/11/29
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“慧德”人工智慧急性腎損傷預測輔助軟體
英文品名	“Huede” AI Aided AKI Prediction Software
效能	本產品適用於加護病房年齡滿20歲之成人，藉由機器學習演算法，提供醫事人員未來24小時後，病人發生急性腎損傷風險機率值，並呈現預測模型採用的特徵權重值的排序，以輔助醫事人員判斷發生急性腎損傷(AKI)的風險，聚焦高風險病人提供照護參考。本產品提供之風險值為一發生之概率，不等同實際發生之絕對值。
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H.9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	國產
申請商名稱	慧德科技股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區建國北路1段148號6樓
申請商統一編號	54166891
製造商名稱	慧德科技股份有限公司
製造廠廠址	臺北市中山區建國北路1段148號6樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/12/15
製造許可登錄編號	QMS1837