| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第034789號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/12/24
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| 發證日期 |
2021/12/24
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603478909
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| 中文品名 |
“比特爾”高強度雷射
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| 英文品名 |
“BTL” HIGH INTENSITY LASER
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| 效能 |
本產品是一種非侵入性治療設備，旨在發射紅外光的能量，以局部刺激生物組織。這種組織刺激可促進局部傷口加速癒合及緩解疼痛。可用於各種肌肉、肌腱或關節病變引起的疼痛緩解。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
I 一般、整形外科手術及皮膚科學
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| 醫器次類別一 |
I.4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
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| 醫器主類別二 |
O 物理醫學科學
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| 醫器次類別二 |
O.5500 紅外線燈
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
詳如核定之中文說明書。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原111年1月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
台灣比特樂有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市信義區松高路1號11樓之3
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| 申請商統一編號 |
83965182
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| 製造商名稱 |
BTL Industries JSC
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| 製造廠廠址 |
30 Peshtersko shouse blvd, Plovdiv, Bulgaria, 4002, Bulgaria
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
BG
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/06/05
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10244
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