| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006474號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/10/30
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| 發證日期 |
2019/10/30
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
“海沛”血小板濃縮血漿分離管
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| 英文品名 |
“Hyper”PRP Platelet Concentrate Separator
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| 效能 |
本產品可從全血血液，分離出血小板濃縮血漿(Platelet-rich plasma, PRP)。臨床上可將血小板濃縮血漿與自體或異體骨混合使用，應用於骨科手術部位。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學、病理學及基因學
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| 醫器次類別一 |
B.9245 自動血球細胞分離器
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
型號：GF-601規格：產品容量為25mL，產品總長為112mm以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年11月21日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
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| 限制項目 |
委託製造;;國 產
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| 申請商名稱 |
百澤生醫科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市內湖區瑞光路335號(4樓)
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| 申請商統一編號 |
24738465
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| 製造商名稱 |
百澤生醫科技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
臺北市南港區園區街3號17樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
委託製造者
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| 異動日期 |
2022/11/16
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| 製造許可登錄編號 |
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