| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006474號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20241030
|
| 發證日期 |
20191030
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“海沛”血小板濃縮血漿分離管
|
| 英文品名 |
“Hyper”PRP Platelet Concentrate Separator
|
| 效能 |
本產品可從全血血液，分離出血小板濃縮血漿(Platelet-rich plasma, PRP)。臨床上可將血小板濃縮血漿與自體或異體骨混合使用，應用於骨科手術部位。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
|
| 醫器次類別一 |
B9245 自動血球細胞分離器
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
型號：GF-601規格：產品容量為25mL，產品總長為112mm以下空白
|
| 限制項目 |
國 產;;委託製造
|
| 申請商名稱 |
百澤生醫科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
臺北市南港區園區街3號17樓
|
| 申請商統一編號 |
24738465
|
| 製造商名稱 |
百澤生醫科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
臺北市南港區園區街3號17樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
委託製造者
|
| 異動日期 |
20200529
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1610
|