| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第027502號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/07/17
|
| 發證日期 |
2015/07/17
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602750201
|
| 中文品名 |
“潔利定”負壓傷口治療系統
|
| 英文品名 |
“GENADYNE” Negative Pressure Wound Therapy System
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I4780 動力式抽吸幫浦
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
XLR8新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年7月30日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)，以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
安美得生醫股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市五股區五權七路14號之1
|
| 申請商統一編號 |
29045104
|
| 製造商名稱 |
Genadyne Biotechnologies, Inc.
|
| 製造廠廠址 |
519 Johnson Ave, Bohemia, NY 11716, U.S.A.
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
US
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/04/19
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD12775
|