| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第027502號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/07/17
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| 發證日期 |
2015/07/17
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602750201
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| 中文品名 |
“潔利定”負壓傷口治療系統
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| 英文品名 |
“GENADYNE” Negative Pressure Wound Therapy System
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
I 一般、整形外科手術及皮膚科學
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| 醫器次類別一 |
I.4780 動力式抽吸幫浦
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
XLR8新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年7月30日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢)，以下空白。增加規格：XP-1013(原111年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)、 註銷規格：XP-1012，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
安美得生醫股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市五股區五權七路14號之1
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| 申請商統一編號 |
29045104
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| 製造商名稱 |
Genadyne Biotechnologies, Inc.
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| 製造廠廠址 |
16 Midland Ave., Hicksville, NY 11801, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
總公司
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| 異動日期 |
2023/01/14
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| 製造許可登錄編號 |
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