“瑞思邁”連續性氣道正壓呼吸器

許可證字號	衛部醫器輸字第027422號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2020/06/11
發證日期	2015/06/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602742200
中文品名	“瑞思邁”連續性氣道正壓呼吸器
英文品名	“ResMed” Continuous Positive Airway Pressure device
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5895 連續式呼吸器
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	AirSense 10 AutoSet, AirSense 10 AutoSet for Her, AirSense 10 Elite, AirSense 10 CPAP以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年6月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年1月13日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣瑞思邁股份有限公司
申請商地址	臺北市大同區承德路一段17號6樓之5
申請商統一編號	54151953
製造商名稱	RESMED LIMITED
製造廠廠址	1 ELIZABETH MACARTHUR DRIVE BELLA VISTA NSW 2153, AUSTRALIA
製造廠公司地址
製造廠國別	AUSTRALIA
製程
異動日期	2019/02/11
製造許可登錄編號	QSD8080