| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第027338號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/05/21
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| 發證日期 |
2015/05/21
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602733801
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| 中文品名 |
“生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑
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| 英文品名 |
AFP-LATEX N “SEIKEN”
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| 效能 |
測定血清中，甲型胎兒蛋白(AFP)的濃度。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1150 校正品
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| 醫器主類別二 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別二 |
C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
reagent：1.601223、2.601230、3.601247；calibrator：1.601018、2.601032、3.601049、4.601056。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
東研實業股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
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| 申請商統一編號 |
84498186
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| 製造商名稱 |
DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
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| 製造廠廠址 |
1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JAPAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/06/15
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| 製造許可登錄編號 |
QSD2032
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