| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006749號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2025/12/08
|
| 發證日期 |
2020/12/08
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
3
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑
|
| 英文品名 |
“MagQu” Amyloid β 1-42 IMR Reagent
|
| 效能 |
效能變更為：此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一，不能以此檢驗之結果作為確證的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法，定量檢測人類血漿內Aβ1-42蛋白質濃度，或其濃度與“磁量”Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑量測濃度之乘積(Aβ1-42 x Tau)或“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值，需搭配臨床資料及其他檢驗結果，作為協助診斷阿茲海默症之參考。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
|
| 醫器次類別一 |
C.9999 其他
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
MF-AB2-0060，以下空白。新增規格MF-AB2-006B及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
|
| 限制項目 |
QMS/QSD;;國 產
|
| 申請商名稱 |
磁量生技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市新店區民權路95號6樓之3
|
| 申請商統一編號 |
28953128
|
| 製造商名稱 |
磁量生技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2022/10/25
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1196
|