“磁量”Tau 蛋白免疫磁減量檢測試劑

許可證字號	衛部醫器製字第006748號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20251208
發證日期	20201208
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號
中文品名	“磁量”Tau 蛋白免疫磁減量檢測試劑
英文品名	“MagQu” Tau protein IMR Reagent
效能	此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一，不能以此檢驗之結果作為確診的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法，定量檢測人類血漿內Tau蛋白質濃度，其濃度需與“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之乘積(Aβ1-42 x Tau)作為檢測值，需搭配臨床資料及其他檢驗結果，作為協助診斷阿茲海默症之參考。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C9999 其他
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	MF-TAU-0060，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	磁量生技股份有限公司
申請商地址	新北市新店區中正路538巷12號3樓
申請商統一編號	28953128
製造商名稱	磁量生技股份有限公司
製造廠廠址	新北市新店區中正路538巷7、12號3樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	20210706
製造許可登錄編號	GMP1196