“美麗佳”葡萄糖-己糖激酶法試劑

許可證字號	衛部醫器輸字第025724號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20231225
發證日期	20131225
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602572406
中文品名	“美麗佳”葡萄糖-己糖激酶法試劑
英文品名	“Medica” Glucose Hexokinase Reagent Kit (GLU-H)
效能	本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行人類血清和血漿(採用肝素和氟化物/草酸鹽做為抗凝劑)中的葡萄糖定量檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	10200-4以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	晃聖有限公司
申請商地址	新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
申請商統一編號	31321421
製造商名稱	MEDICA CORPORATION
製造廠廠址	5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MASSACHUSETTS, 01730, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES
製程
異動日期	20181030
製造許可登錄編號	QSD7401