| 許可證字號 |
衛部醫器製字第008017號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2028/11/24
|
| 發證日期 |
2023/11/24
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
“能資” 可攜式X-ray系統
|
| 英文品名 |
“ERI” Portable X-ray system
|
| 效能 |
詳如核定之中文說明書
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
|
| 醫器次類別一 |
P.1720 移動式X光系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
CVX-air、CVX-lite、CVX-E以下空白標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原112年12月14日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。
|
| 限制項目 |
本醫療器材另須取得核能安全委員會核發之製造許可證始得製造;;國 產
|
| 申請商名稱 |
能資國際股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段6-1號2樓之1、之2
|
| 申請商統一編號 |
70459991
|
| 製造商名稱 |
能資國際股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段6-1號2樓之1、之2
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2025/03/19
|
| 製造許可登錄編號 |
QMS1712
|