“艾克斯耐夫”手術導航系統

許可證字號	衛部醫器輸字第029473號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20220303
發證日期	20170303
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602947301
中文品名	“艾克斯耐夫”手術導航系統
英文品名	“X-Nav”X-Guide Surgical Navigation System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二	F 牙科裝置
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	P007839。「增加規格」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原106年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	杏昌生技股份有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷2號8樓之2
申請商統一編號	23161816
製造商名稱	X-NAV Technologies, LLC.
製造廠廠址	1555 Bustard Road, Suite 75, Lansdale, PA USA 19446
製造廠公司地址
製造廠國別	US
製程
異動日期	20220506
製造許可登錄編號	QSD9494