| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第030274號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2027/10/10
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| 發證日期 |
2017/10/10
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603027408
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| 中文品名 |
“艾可珊斯” 超音波肝纖維化掃描系統
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| 英文品名 |
“EchoSens” Non-Invasive Ultrasonic Device for Measuring Hepatic Fibrosis
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
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| 醫器次類別一 |
P.1560 超音波回音影像系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
FibroScan 430 Mini以下空白規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
香港商創立醫療器材有限公司台灣分公司
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| 申請商地址 |
臺北市大安區光復南路102號6樓A-2
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| 申請商統一編號 |
53652753
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| 製造商名稱 |
ECHOSENS
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| 製造廠廠址 |
6 rue Ferrus 75014 Paris, France
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FR
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| 製程 |
總公司
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| 異動日期 |
2023/04/19
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| 製造許可登錄編號 |
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