| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第033538號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20250827
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| 發證日期 |
20200827
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603353805
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| 中文品名 |
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑
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| 英文品名 |
“HiberGene” HG C difficile assay kit
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| 效能 |
本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C3130 困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入 ;;GMP
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| 申請商名稱 |
耀龍生技有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區建康路3號6樓
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| 申請商統一編號 |
27355454
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| 製造商名稱 |
HIBERGENE DIAGNOSTICS
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| 製造廠廠址 |
BLOCK 2, BRACKEN BUSINESS PARK, SANDYFORD, DUBLIN 18, IRELAND.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
IE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20201110
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11149
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