| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第005142號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2012/11/19
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2011/09/11
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| 發證日期 |
2006/09/11
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04400514202
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| 中文品名 |
“萬靈”披衣菌抗原檢驗套組
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| 英文品名 |
IDEIA Chlamydia ELISA Kit
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| 效能 |
用來檢測人體生殖泌尿系統檢體及眼科檢體中披衣菌抗原的存在。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.3120 披衣菌血清試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
1.96 wells Microtitration plate\n2.Concentrated(10x)transport medium\n3.Positive reagents\n4.Alkaline phosphatase conjugated Chlamydia \n monoclonal antibody\n5.Wash buffer concentrate(x20)\n6.Lyophilised substrate\n7.Substrate diluent\n8.Lyophilised amplifie\n9.Amplifier diluent \n10.Stop solution\n\n\n
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| 醫器規格 |
#K6002 192 tests/kit，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
萬靈科技有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市文山區羅斯福路5段158號3樓
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| 申請商統一編號 |
80177508
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| 製造商名稱 |
DAKOCYTOMATION LTD.
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| 製造廠廠址 |
DENMARK HOUSE, ANGEL DROVE, ELY, CAMBRIDGESHIRE CB7 4ET, UK
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GB
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2012/11/19
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| 製造許可登錄編號 |
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