| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第030845號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230131
|
| 發證日期 |
20180131
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05603084502
|
| 中文品名 |
“諾美德科”顱內監測器
|
| 英文品名 |
“Raumedic” Neuromonitoring system
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
K1620 顱內壓監視器材
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
百麗醫療產品股份有限公司
|
| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路五段16號10樓之1
|
| 申請商統一編號 |
54167786
|
| 製造商名稱 |
RAUMEDIC AG
|
| 製造廠廠址 |
Hermann-Staudinger-Str. 2, D-95233 Helmbrechts, Deutschland Germany
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
DE
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20181106
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD10289
|