| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026854號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20250122
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| 發證日期 |
20150122
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602685401
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| 中文品名 |
“迪雅仕” 可錄思 自體抗核抗體試劑組
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| 英文品名 |
“DIESSE” CHORUS ANA-8
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| 效能 |
本產品係搭配Chorus系統使用，以免疫酵素法定性檢測人體血清中8種細胞以及核抗原(Sm、U1-snRNP、SS-A、SS-B、snRNP/Sm、Scl-70、Jo-1以及Cenp-B)。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C5100 抗核抗體免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
86010。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
晃聖有限公司
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| 申請商地址 |
新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
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| 申請商統一編號 |
31321421
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| 製造商名稱 |
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
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| 製造廠廠址 |
VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
ITALY
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20190917
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| 製造許可登錄編號 |
QSD7933
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