| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026567號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2019/09/18
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| 發證日期 |
2014/09/18
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602656708
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| 中文品名 |
“醫科特”醫用帶電粒子放射治療系統軟體
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| 英文品名 |
“IMPAC” Medical Charged-particle Radiation Therapy System Software
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科用裝置
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| 醫器次類別一 |
P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
Monaco Version 5.00.XX、XiO Version 4.80.XX，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原103年10月8日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年10月4日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
久和醫療儀器股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市中山區長春路３８０號５樓
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| 申請商統一編號 |
70538519
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| 製造商名稱 |
IMPAC Medical Systems, Inc.
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| 製造廠廠址 |
13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/02/07
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5668
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