“醫科達” 醫用帶電粒子放射治療系統軟體

許可證字號	衛部醫器輸字第026567號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/18
發證日期	2014/09/18
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602656708
中文品名	“醫科達” 醫用帶電粒子放射治療系統軟體
英文品名	“ELEKTA” Medical Charged-particle Radiation Therapy System Software
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Monaco Version 5.00.XX、XiO Version 4.80.XX，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原103年10月8日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年10月4日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。註銷規格:Xio version 4.80.xx。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Inc.
製造廠廠址	13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES
製程
異動日期	2019/04/24
製造許可登錄編號	QSD5668