| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第001992號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2022/07/15
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| 註銷理由 |
未展延而逾期者
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| 有效日期 |
2020/11/17
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| 發證日期 |
2005/11/17
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04400199200
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| 中文品名 |
倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)
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| 英文品名 |
Randox Cholesterol Kit (Non-sterile)
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| 效能 |
對血清或血漿中的膽固醇進行定量。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1175 膽固醇(總量)試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
4-Aminoantipyrine 0.30 mmol/l\nPhenol 6 mmol/l\nPeroxidase ≥0.5 U/ml\nCholesterol esterase ≥0.15 U/ml\nCholesterol oxidase ≥ 0.1 U/ml\nPipes Buffer 80 mmol/l; pH 6.8\n
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| 醫器規格 |
變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫誠有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區安和路１段５５號５樓
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| 申請商統一編號 |
22735759
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| 製造商名稱 |
RANDOX LABORATORIES LTD.
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| 製造廠廠址 |
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GB
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2022/11/22
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| 製造許可登錄編號 |
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