| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003514號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/02/18
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| 發證日期 |
2012/01/19
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY00500351402
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| 中文品名 |
優瑞血糖機
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| 英文品名 |
U-RIGHT Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.優瑞血糖機內含：血糖機(型號：TD-4279A)X1 2.優瑞血糖機血糖試片X50 3.優瑞血糖機血糖試片X25+採血針X25 4. 優瑞血糖機血糖試片X50+採血針X50 5.品管液以下空白規格變更(變更試片準確度宣稱)、仿單變更(變更搭配使用採血筆及採血針)：詳如中文仿單核定本（原101年2月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
泰博科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市五股區五工二路127號6樓
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| 申請商統一編號 |
16584326
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| 製造商名稱 |
泰博科技股份有限公司五股廠
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| 製造廠廠址 |
新北市五股區五工二路127號B1-7樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/11/27
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1099
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