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優瑞血糖測試系統

許可證字號 衛部醫器製字第004146號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2023/08/07
發證日期 2013/08/07
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號
中文品名 優瑞血糖測試系統
英文品名 U-RIGHT Blood Glucose Monitoring System
效能 本產品為體外診斷醫療器材,利用電化學法定量檢測指尖、手掌、前臂、上臂、小腿及大腿微血管全血的血糖濃度。效能變更:本產品為體外診斷醫療器材,利用電化學法定量檢測指尖微血管全血的血糖濃度(原102年8月22日核發之中文仿單核定本收回作廢)。
劑型
包裝
醫器主類別一 A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一 A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 1.優瑞血糖測試系統(型號:TD-4267/TD-4116/TD-4265/TD-4235):血糖機1台、採血筆1支、*血糖試片10/25/50片、*採血針10/25/50支、*品管液1/2/3瓶。(*選配)。2.優瑞血糖測試系統(型號:TD-4267/TD-4265):血糖機1台、採血筆1支、血糖試片25片、採血針25支、品管液1瓶。3.優瑞血糖測試系統(型號:TD-4116/TD-4235):血糖機1台、採血筆1支、血糖試片25片、採血針25支。4.優瑞血糖測試系統(型號:TD-4116):血糖機1台、採血筆1支、血糖試片10片、採血針10支。5.優瑞血糖測試系統(型號:TD-4267/TD-4116/TD-4265/TD-4235)血糖試片25片+採血針25支。6.優瑞血糖測試系統(型號:TD-4267/TD-4116/TD-4265/TD-4235)血糖試片50片+採血針50支。7.優瑞血糖測試系統(型號:TD-4267/TD-4116/TD-4265/TD-4235)血糖試片: 10, 25, 50, 50 (25片/罐, 2罐/盒)片。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年10月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目 國 產
申請商名稱 泰博科技股份有限公司
申請商地址 新北市五股區五工二路127號6樓
申請商統一編號 16584326
製造商名稱 泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址 新北市五股區五工二路127號B1-7樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN
製程
異動日期 2018/09/14
製造許可登錄編號 GMP1099