| 許可證字號 |
衛署醫器製字第003855號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/01/31
|
| 發證日期 |
2013/03/05
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
優瑞血糖測試系統
|
| 英文品名 |
U-RIGHT Blood Glucose Monitoring System
|
| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
1.優瑞血糖測試系統(型號：TD-4239、TD-4257、TD-4268A、TD-4268B)內含：優瑞血糖機x1、採血筆x1、血糖試片x10、採血針x10、品管液x1。2.優瑞血糖測試系統血糖試片x50。以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原102年3月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。申請變更項目：變更規格(變更採血筆)，詳如中文仿單核定本。(原104年2月12日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
|
| 限制項目 |
國 產
|
| 申請商名稱 |
泰博科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市五股區五工二路127號6樓
|
| 申請商統一編號 |
16584326
|
| 製造商名稱 |
泰博科技股份有限公司五股廠
|
| 製造廠廠址 |
新北市五股區五工二路127號B1-7樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/12/21
|
| 製造許可登錄編號 |
GMP1099
|