| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006471號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/06/28
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| 發證日期 |
2019/10/17
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHY05500647105
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| 中文品名 |
克立測測試系統(血糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇、尿酸、血紅素)
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| 英文品名 |
Clever Chek Multi-Functional Monitoring System(Blood Glucose, HCT, β-Ketone, Total Cholesterol, Uric Acid, Hb)
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測血液中葡萄糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇及尿酸含量，亦可顯示血紅素計算值。葡萄糖、紅血球容積比及酮體測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血。提供專業醫護人員或個人自我測試使用，不適用於疾病的診斷及篩查。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A1435 酮(非定量)試驗系統
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| 醫器主類別三 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別三 |
A1175 膽固醇(總量)試驗系統
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.測試系統內含：測試儀(型號：TD-4172、I1、TD-4183、A1、TD-4183D) x1 台、採血筆 x1 支。2.血糖試片：5,10, 25, 50片3.血糖試片 x5 片+採血針 x5 支4.血糖試片 x10 片+採血針 x10 支 5.血糖試片 x25 片+採血針 x25 支 6.血糖試片 x50 片+採血針 x 50支 7.3合1試片：5, 10, 25, 50片 8.3合1試片 x 5 片+採血針 x 5支 9. 3合1試片 x10 片+採血針 x10 支 10.3合1試片 x 25 片+採血針 x25 支 11.3合1試片 x 50 片+採血針 x50 支，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
泰博科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市五股區五工二路127號6樓
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| 申請商統一編號 |
16584326
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| 製造商名稱 |
泰博科技股份有限公司五股廠
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| 製造廠廠址 |
新北市五股區五工二路127號B1-7樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/12/04
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1462
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