| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006097號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/05/23
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| 發證日期 |
2018/05/23
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
創心無線心電圖監護儀
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| 英文品名 |
Cardiart Wireless 12-Lead Electrocardiography Monitor
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
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| 醫器次類別一 |
E2340 心電圖描記器
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
MCE12L001以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
創心醫電股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹縣竹北市生醫路二段12號2樓
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| 申請商統一編號 |
28113595
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| 製造商名稱 |
創心醫電股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新竹科學工業園區新竹縣竹北市東海里13鄰生醫路二段12號2樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/07/09
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1454
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