| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第028464號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/07/26
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| 發證日期 |
2016/07/26
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602846408
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| 中文品名 |
和光維生素K缺乏誘導凝血酶原檢驗試劑
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| 英文品名 |
uTAS Wako PIVKA-II
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| 效能 |
本產品用於血清中的異常凝血酶原(PIVKA-II)測定(肝細胞HCC的輔助診斷)。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A1150 校正品
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| 醫器主類別三 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別三 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
469-41691；466-48301；462-49501；468-49601，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫全實業股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
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| 申請商統一編號 |
09436650
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| 製造商名稱 |
Wako Pure Chemical Industries Ltd. Mie Plant
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| 製造廠廠址 |
2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun Mie 510-1222, Japan
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JAPAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/12/13
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| 製造許可登錄編號 |
QSD1951
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