| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第015429號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/12/10
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| 發證日期 |
2005/12/10
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601542905
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| 中文品名 |
因可自體抗體檢測系統
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| 英文品名 |
ImmuGlo AUTOANTIBODY TEST SYSTEM
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| 效能 |
間接免疫螢光(Indirect immunofluorescence, IF)抗體檢測組是用於偵測在人類血清中的抗核抗體(antinuclear antibodies, ANA)並加以定量。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
#1107, #1136
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
碩景股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市信義區松德路７４號８樓
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| 申請商統一編號 |
80672330
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| 製造商名稱 |
IMMCO DIAGNOSTICS, INC.
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| 製造廠廠址 |
60 PINEVIEW DRIVE BUFFALO, NY 14228 U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/10/12
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| 製造許可登錄編號 |
QSD4322
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