| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第025277號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/09/02
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| 發證日期 |
2013/09/02
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602527707
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| 中文品名 |
因諾瓦著絲粒檢驗系統
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| 英文品名 |
INOVA QUANTA Lite Centromere ELISA
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| 效能 |
本產品利用酵素連接免疫吸附分析法進行人類血清檢體內著絲點抗體(centromere antibodies)之半定量檢測，特別是著絲點蛋白A(CENP-A)和著絲點蛋白B(CENP-B)。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C5100 抗核抗體免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
708770以下空白
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
碩景股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市信義區松德路７４號８樓
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| 申請商統一編號 |
80672330
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| 製造商名稱 |
INOVA DIAGNOSTICS, INC.
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| 製造廠廠址 |
9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/09/14
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| 製造許可登錄編號 |
QSD1845
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