因諾瓦Sm分析試劑

許可證字號	衛部醫器輸字第026830號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2019/12/25
發證日期	2014/12/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602683000
中文品名	因諾瓦Sm分析試劑
英文品名	QUANTA Flash Sm Reagents
效能	利用化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)進行人類血清檢體內之Sm抗體之半定量檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	701123。
限制項目	輸　入
申請商名稱	碩景股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號	80672330
製造商名稱	INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES
製程
異動日期	2015/03/16
製造許可登錄編號	QSD1845