| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第034385號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20260413
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| 發證日期 |
20210413
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603438501
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| 中文品名 |
"奈米鐵克" 奈米查克心肌梗塞快速檢測試劑組
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| 英文品名 |
"Nano-Ditech" Nano-Check AMI 3 IN 1 Test
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| 效能 |
本產品用免疫色層分析法來測定人體全血、血清和血漿檢體中肌鈣蛋白I、肌酸激酶、肌紅蛋白的濃度。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
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| 醫器主類別二 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別二 |
C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
CD302P，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入 ;;GMP
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| 申請商名稱 |
晃聖有限公司
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| 申請商地址 |
新北市板橋區民生路1段33號6樓之5
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| 申請商統一編號 |
31321421
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| 製造商名稱 |
Nano-Ditech Corporation
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| 製造廠廠址 |
259 Prospect Plains Rd, Bldg K, Cranbury, NJ 08512, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20210828
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11346
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