| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第016258號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2022/06/22
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2021/03/29
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| 發證日期 |
2006/03/29
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601625809
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| 中文品名 |
奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑
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| 英文品名 |
OMEGA AVITEX SLE
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| 效能 |
乳膠凝集法測試人類血清中之ds DNA 抗體。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
1.LATEX：Solution of Polystyrene particles (approx 0.7%) coated with ds DNA in stabilizing buffer.\n2.Positive Control：Serum containing antibodies to ds DNA, 0.5ml.\n3.Negative Control：Serum free of antibodies to ds DNA, 0.5ml.\n4.Stirrers：50 Stirrers (50 Tests), 100 Stirrers(100 Tests).\n5.Plastic Test Slide：1 Plastic Test Slide.
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| 醫器規格 |
50 Tests/Kit，100 Tests/Kit，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫誠有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區安和路１段５５號５樓
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| 申請商統一編號 |
22735759
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| 製造商名稱 |
OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
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| 製造廠廠址 |
OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GB
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/08/21
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| 製造許可登錄編號 |
QSD2697
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