奧米加梅毒螺旋體血球凝集試劑

許可證字號	衛署醫器輸字第016159號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/03/15
發證日期	2006/03/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601615907
中文品名	奧米加梅毒螺旋體血球凝集試劑
英文品名	OMEGA IMMUTREP TPHA
效能	被動血球凝集法測試人體血清或腦脊髓液中的梅毒螺旋體(Treponema pallidum)抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 Tests/Kit, 200 Tests/Kit, 以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年3月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫誠有限公司
申請商地址	台北市大安區安和路１段５５號５樓
申請商統一編號	22735759
製造商名稱	OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址	OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2016/01/29
製造許可登錄編號	QSD2697