奧米加梅毒非螺旋快速凝集素試劑

許可證字號	衛署醫器輸字第016124號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/03/13
發證日期	2006/03/13
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601612401
中文品名	奧米加梅毒非螺旋快速凝集素試劑
英文品名	Omega IMMUTREP RPR
效能	檢測血清及血漿中梅毒反應素抗體之非螺旋體凝集試劑套組。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	OD031: IMMUTREP CARBON ANTIGEN 5MLOD041: IMMUTREP CARBON ANTIGEN 50 MLOD051: IMMUTREP RPR 100 TESTSOD061: IMMUTREP RPR 500 TESTS
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫誠有限公司
申請商地址	台北市大安區安和路１段５５號５樓
申請商統一編號	22735759
製造商名稱	OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址	OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED KINGDOM
製程
異動日期	2016/01/30
製造許可登錄編號	QSD2697