威創血糖血酮測試系統

許可證字號	衛部醫器製字第005991號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20230718
發證日期	20180718
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	威創血糖血酮測試系統
英文品名	V-Trust Blood Glucose Plus β-Ketone Monitoring System
效能	本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測新鮮指尖全血及靜脈全血中葡萄糖及酮體的濃度，僅供專業醫護人員使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1435 酮(非定量)試驗系統

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1.威創血糖血酮測試系統(型號:TD-4279、Advance、GD70、GX1、TD-4183、A1、GD81)內含:血糖血酮機、採血筆。2.威創血糖血酮測試系統(型號:TD-4279、Advance、GD70、GX1、TD-4183、A1、GD81)內含:血糖血酮機、採血筆，選配:採血針(10/25/50支選配)、血糖試片(10/25/50片選配)、酮體試片(10/25/50片選配)、血糖品管液(1/2/3瓶選配)、酮體品管液(1/2瓶選配)。3.威創血糖血酮測試系統(型號:TD-4279、Advance、GD70、GX1、TD-4183、A1、GD81)血糖試片:10片、25片、30片、50片、100片。4.威創血糖血酮測試系統(型號:TD-4279、Advance、GD70、GX1、TD-4183、A1、GD81)血糖試片25片+採血針25支。5.威創血糖血酮測試系統(型號:TD-4279、Advance、GD70、GX1、TD-4183、A1、GD81) 血糖試片50片+採血針50支。
限制項目	國　產
申請商名稱	泰博科技股份有限公司
申請商地址	新北市五股區五工二路127號6樓
申請商統一編號	16584326
製造商名稱	泰博科技股份有限公司五股廠
製造廠廠址	新北市五股區五工二路127號B1-7樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	20181017
製造許可登錄編號	GMP1462