| 許可證字號 |
衛署醫器陸輸字第000336號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2014/04/30
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2012/01/17
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| 發證日期 |
2007/01/17
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04200033600
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| 中文品名 |
安可早孕(尿液)測試系統
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| 英文品名 |
On-Call hCG One Step Pregnancy Test System (Urine)
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| 效能 |
利用免疫分析之方法，在體外定性分析出女性尿液中之人類絨毛膜性腺激素(hCG)。當尿液中hCG濃度高達25mIU/mL時，即可檢測。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
The test device contains anti-hCG particles coated on the membrane.
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| 醫器規格 |
試紙條(FHC-101)、試紙卡(FHC-102)、試紙筆(FHC-103)。
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| 限制項目 |
輸 入;;中國貨品
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| 申請商名稱 |
明傑企業社
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| 申請商地址 |
台中市大里區中興路二段671巷57號1樓
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| 申請商統一編號 |
90951938
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| 製造商名稱 |
ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD.
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| 製造廠廠址 |
GUDANG INDUSTRIAL PARK, NO.398 TIANMUSH AN RD., 310023 HANGZHOU, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2014/05/29
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| 製造許可登錄編號 |
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