| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第009990號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2028/12/04
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| 發證日期 |
2023/12/04
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
安必測多功能檢測系統(血脂)(未滅菌)
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| 英文品名 |
PixoTest Vision Analysis System (Lipid)(Non-sterile)
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| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1705 三酸甘油脂試驗系統
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A.1175 膽固醇(總量)試驗系統
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| 醫器主類別三 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別三 |
A.1475 脂蛋白試驗系統
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
三酸甘油脂試驗系統、膽固醇(總量)試驗系統、脂蛋白試驗系統之醫療器材組合，以下空白。
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| 限制項目 |
QMS/QSD;;國 產
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| 申請商名稱 |
安盛生科股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓
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| 申請商統一編號 |
53927676
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| 製造商名稱 |
安盛生科股份有限公司內湖廠
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| 製造廠廠址 |
臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/12/28
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1468
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