| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006459號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/07/10
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| 發證日期 |
2019/07/10
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
安必測糖化血色素監測系統
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| 英文品名 |
PixoTest HbAlc Monitoring System
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| 效能 |
本產品供體外診斷，用於定量測量靜脈全血或指尖血樣本中的糖化血色素(% HbA1c)。本產品僅供專業人士使用。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B7470 糖(基)化血紅素分析
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1. 安必測定點照護分析儀(型號：POC-X01)2. 安必測糖化血色素檢驗套組(型號：CDM-D01)：含試片20包及糖化血色素緩衝溶液小管20管，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產;;GMP
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| 申請商名稱 |
安盛生科股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號6樓
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| 申請商統一編號 |
53927676
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| 製造商名稱 |
安盛生科股份有限公司內湖廠
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| 製造廠廠址 |
臺北市內湖區基湖路35巷2弄9號5樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/08/06
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1468
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