| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第016445號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/04/20
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| 發證日期 |
2006/04/20
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601644508
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| 中文品名 |
宙斯TPO/Tg檢驗試劑組
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| 英文品名 |
AtheNA Multi-Lyte TPO/Tg Plus Test Kit
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| 效能 |
針對人類血清中2種不同的甲狀腺抗原(甲狀腺過氧化酶(TPO)和甲狀腺球蛋白(Tg))所對應之免疫球蛋白G層級的抗體做定量的偵測。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
A51001: 96 tests。以下空白。規格變更：A51001: 96 tests變更為A51101: 96 tests（原95.5.1核定之中文仿單核定本予以註銷）。以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
碩景股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市信義區松德路７４號８樓
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| 申請商統一編號 |
80672330
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| 製造商名稱 |
ZEUS SCIENTIFIC, INC.
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| 製造廠廠址 |
200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/12/29
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| 製造許可登錄編號 |
QSD4350
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