| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004718號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2019/11/07
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| 註銷理由 |
自請註銷
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| 有效日期 |
2019/10/08
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| 發證日期 |
2014/10/08
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
康揚口袋機血糖監測系統
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| 英文品名 |
Prodigy Pocket Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業醫護人員或糖尿病患於任何地點、任何時間量測血糖值。不可作為糖尿病的最終診斷。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1660 品管材料(分析與非分析)
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A.1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別三 |
I 一般、整形外科手術及皮膚科學
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| 醫器次類別三 |
I.4800 一般手術用手動式器械
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
型號：OK-P；1.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、試片10x1、採血筆x1、採血針10x1、品管液x1；2.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1、採血筆x1、採血針10x1；3.康揚口袋機血糖監測系統：康揚口袋機血糖儀x1；4.康揚口袋機血糖試片：試片10x1；5.康揚口袋機血糖試片：試片25x1；6.康揚口袋機血糖試片：試片50x1。
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| 限制項目 |
委託製造;;國 產
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| 申請商名稱 |
康揚國際有限公司
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| 申請商地址 |
新竹市東區埔頂里公道五路二段85號
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| 申請商統一編號 |
24436594
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| 製造商名稱 |
訊映光電股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/11/08
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1040
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