| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第001126號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20251020
|
| 發證日期 |
20051020
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
1
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA04400112607
|
| 中文品名 |
"德國虎瑪"抗鏈球菌溶血素O免疫試驗 (未滅菌)
|
| 英文品名 |
"Human"HUMATEX ASO (Non-Sterile)
|
| 效能 |
定性及半定量偵測人體血清中anti-streptolysin-O之抗體。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
|
| 醫器次類別一 |
C3720 鏈球菌屬胞外酶試劑
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
#40062 40 tests complete kit#40060 100 tests ASO latex reagent#40063 100 tests complete kit#40037 100 ml GBS
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
|
| 申請商地址 |
台中市西區五權三街81號5樓之4
|
| 申請商統一編號 |
53266817
|
| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
|
| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
GERMANY
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20200825
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD11298
|